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新药药理学（第2版）

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新药药理学（第2版）

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Content Description

《新药药理学（第2版）》从新药的概念、特点、发现的途径及影响新药发现的因素入手，结合新药研究中的物理和化学问题，如先导化合物的确立和候选药物的形成，以及新药筛选中的方法和模型的建立等问题，进行了重点探讨。并对新药研究中，药效学研究的基本技术要求如药效学模型选择和评价，药物之间作用的相互关系，药物的体内过程以及药代动力学／药效学与新药开发的关系等进行了系统介绍。在此基础上，又对新药研究中的一些普遍性内容，如一般药理学，毒理学包括遗传毒性、致癌性、生殖毒性、全身毒性及特殊毒性，以及近年来药剂学中采用的新技术和新剂型等进行了较为详尽地介绍，尤其针对新药研究过程中所涉及的知识产权问题，结合我国现行药品管理法规和新药研制现场核查的有关规定进行了仔细剖析和全面介绍，对于新药的I期临床评价与GCP也进行了较详细地分析，力争使医药学研究生能基本掌握一个新药从先导化合物发现、药效研究、安全性评价到临床前开发的大致过程以及所涉及的重要周边知识。该书主要面向医药院校的研究生和从事新药研发的研究人员，既可作为一本教科书，又可成为一本专业参考书使用。
Author Description

陈晓光，女，1958年7月生，汉族，博士、博士生导师、研究员，现为中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药理室主任。首批新世纪“百千万人才工程”国家级人选，国务院特殊津贴专家。曾获得首届DEBIOPHARM-CCRF中国奖一等奖。1996年、1997年、2001年作为客座教授或访问学者先后到日本、瑞士、美国相关大学和研究机构从事研究工作。自1992年起一直从事肿瘤分子药理学研究。主持完成1个1.1类化学药品（硝克柳胺）新药报批，目前正在进行1期临床试验。
Catalogue

第一章 绪论
第一节 药理学的发展过程
第二节 药物研究的历史与现状
第三节 新药研究开发与发展趋势

第二章 新药的发现和开发策略
第一节 新药开发现状
第二节 新药研究的特点
第三节 新药的发现
第四节 我国新药研发的应对策略
第五节 大力推进中药现代化研究

第三章 新药研究中的物理和化学问题
第一节 新药的创制过程
第二节 新药研究中的物理问题
第三节 新药研究阶段的化学问题
第四节 候选药物开发中的物理和化学问题

第四章 药物筛选与新药研究
第一节 药物筛选概述
第二节 药物筛选的主要研究内容
第三节 药物筛选的特点及与新药研发的关系
第四节 药物筛选的方法和模型
第五节 我国药物筛选的现状

第五章 新药药效学研究
第一节 药效学研究的基本概念
第二节 新药药效学
第三节 药效学研究基本技术要求
第四节 药效学评价及统计
第五节 新药药效学的研究思路与进展

第六章 药物作用的相互关系
第一节 药物相互作用的发生
第二节 药物相互作用的研究概况
第三节 药物相互作用的分类与机制
第四节 新药创制过程中的药物相互作用研究

第七章 药物的体内过程
第一节 药物代谢研究的发展
第二节 生物膜结构和转运机制
第三节 药物的吸收
第四节 药物的分布
第五节 药物的代谢
第六节 药物的排泄
第七节 新药开发中的药物代谢研究

第八章 药代动力学与新药研究
第一节 药代动力学的重要参数及意义
第二节 药代动力学与药效动力学
第三节 药代动力学与临床用药
第四节 药物代谢与新药开发

第九章 一般药理学
第一节 一般药理学发展史
第二节 化学药物一般药理学研究技术指导原则（2005版）
第三节 一般药理学方法学
第四节 一般药理学常见问题分析
第五节 一般药理学发展方向

第十章 毒理学与新药研究
第一节 概述
第二节 遗传毒性试验
第三节 致癌试验
第四节 生殖毒性试验
第五节 全身毒性试验
第六节 特殊毒性试验
第七节 GLP与新药研究

第十一章 药剂学与新药研究
第一节 处方前研究
第二节 申请新药需上报的制剂研究项目
第三节 药物制剂的新技术和新剂型

第十二章 新药研制现场核查的有关规定与要求
第一节 药品注册现场核查管理的有关规定
第二节 药物研究实验记录的基本要求

第十三章 新药的临床评价与GCP
第一节 GCP的产生
第二节 GCP的精髓
第三节 GCP与临床试验的质量

第十四章 新药研究中的知识产权问题
第一节 财产及其归属
第二节 知识产权概况
第三节 专利制度及其作用
第四节 关于专利
第五节 发明与发现
第六节 中国专利法及其修订
第七节 中国已加入的国际组织及条约
第八节 与贸易有关的知识产权协定
第九节 中国建立专利制度以来的成绩与问题
第十节 医学研究与知识产权
第十一节 新药研究与知识产权
第十二节 医疗器具的知识产权保护
第十三节 生物技术与知识产权
第十四节 药品的行政保护
第十五节 传统医药的知识产权保护

第十五章 药品管理法规及要点
第一节 中华人民共和国药品管理法要点
第二节 《中华人民共和国药品管理法实施条例》介绍
第三节 药品注册管理办法要点
第四节 药品审评工作相关组织机构
附录
附录一 英中文对照索引
附录二 主要外文参考书
附录三 主要中文参考书
附录四 相关网站
Book Abstract

偶然现象为新药发现提供了重要的机遇，如青霉素，是在实验室研究葡萄球菌时无意中发现的抗微生物药；氯丙嗪，是抗组胺药异丙嗪在临床治疗过敏性疾病时意外观察到具有消除幻觉的作用而后开发成功的抗精神病药。把握住研究中出现的意外现象，科学判断产生的原因，就将会发现每一个偶然现象后的必然性结果。
2.从天然产物中获得模型化合物从天然产物中发现模型化合物进而研发创新药物是行之有效的重要途径。天然产物特有的化学结构复杂性和生物活性多样性，奠定了从天然产物中研发创新药物的成功概率。我国中药资源丰富，现有种类已达12800多种，其中药用植物11100多种，药用动物1581种，药用矿物80种，从中得到了很多药理活性极强的物质，如从中药青蒿中得到的抗疟药青蒿素，从千层塔中分离得到的治疗阿尔茨海默病药石杉碱甲，源于中药五味子的抗肝炎新药联苯双酯和双环醇，芹菜籽中获得的治疗缺血性脑卒中的丁苯酞，抗胆碱药山莨菪碱，以及吗啡、奎宁、阿托品、棉酚、紫杉醇、麻黄碱等都已用于临床。我国50年来研制的新药中，90％以上的新药与天然产物有关，显示从天然产物研发新药的潜能非常巨大。据统计，1982～2002年期间，在全球上市1000余种小分子药物中，55％系来自天然产物或其衍生物，其中6％直接为天然产物。世界畅销的25种药品中，12种为天然产物或其衍生物。
Introduction

《新药药理学》自2004年1月第一版发行以来，一直受到医药学研究生及相关学科领域研究人员的青睐。目前第一次印刷的书籍已所剩无几，因此出版社强烈要求我们再版。加之第一版的编写由于时间的关系，原预计的部分内容没有来得及完稿，本次再版内容在原来十二个章节的基础上，又增加了三个章节的内容，即使原来章节已写进教材的内容，随着时间的推移，也有许多新进展的内容和实验技术方法需要更新，因此基于丰富编写内容的需要，我们也有再版的想法，可谓与出版社的要求不谋而合。为此，我们在第一版编写的基础上，再次邀请近年来活跃在新药研究领域、目前正工作在研究第一线并在某一领域具有一定贡献和学术地位以及教学经验的中青年学者组成编写班子，制定了编写大纲。
本书定位于全国高等医药院校及研究机构的药学、医学研究生，侧重于科研，同时也兼顾临床医学研究生。按照研究生培养目标要求，突出研究生教学特点，强调应用基础与进展、广度与深度并重，从新药的发现人手，着重介绍近年来新药研究过程中所涉及的一些重大问题，近年来新药研究的进展、热点，新药开发策略，新药研究中的物理和化学问题，新药筛选与新药研究，药效学／药代动力学与新药研究，毒理学与新药研究，药剂学与新药研究，新药的临床评价与GcP，新药研制现场核查的有关规定与要求，新药审评法规及要点，新药研究中的知识产权问题等。注重科研思维方法的培养，引导学生及时把握当前国际新药研究发展的态势，为寻找医药学研究领域的研究课题提供思路，为以后的科学研究打下良好的基础。

仕様

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